TAGRISSO™ (OSIMERTINIB) V EU ODOBREN KOT NOVO ZDRAVILO ZA BOLNIKE Z METASTATSKIM NEDROBNOCELIČNIM RAKOM PLJUČ Z EGFR-MUTACIJO T790M

TAGRISSO™ je prvo novo zdravilo, ki je bilo odobreno v hitrem postopku Evropske komisije.

Odobritev temelji na raziskavah, ki so pokazale 66-odstotno objektivno odzivnost in mediano preživetje brez napredovanja bolezni 9,7 meseca.

Na podlagi vzorca tumorja ali krvi je mogoče ugotoviti, za katere bolnike bi bilo zdravljenje z osimertinibom najbolj uspešno.

Družba AstraZeneca je danes sporočila, da je Evropska komisija izdala pogojno dovoljenje za promet z zdravilom TAGRISSO™ (AZD9291, osimertinib), odmerek 80 mg enkrat na dan, za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) pozitivnih za mutacijo receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) T790M.

Osimertinib je indiciran za bolnike z NDRP pozitivne za mutacijo T790M, ne glede na prejšnje zdravljenje z zaviralcem tirozin-kinaze (TKI). Morebitna odločitev za zdravljenje z osimertinibom bo temeljila na statusu mutacije, ki se bo določil na podlagi validiranega diagnostičnega testiranja z odvzemom vzorca tkiva tumorja ali plazme. Dostopnost krvnih preiskav za cirkulirajočo tumorsko DNK pomeni, da imajo zdravniki in bolniki različne možnosti testiranja mutacije T790M.

Sean Bohen, namestnik izvršnega predsednika v globalnem oddelku za razvoj zdravil ter vodja medicinskega področja pri družbi AstraZeneca, pravi: "Osimertinib predstavlja novo generacijo tarčnih zdravil EGFR-TKI, pri čemer hitri postopek odobritve Evropske komisije odraža pomen tega inovativnega zdravila pri odzivu na potrebe bolnikov s pljučnim rakom, pri katerih se je pojavila mutacija T790M. Trenutno skušamo poglobiti razumevanje kliničnega delovanja osimertiniba, da bi ugotovili, kako ga lahko najbolje izkoristimo pri najrazličnejših oblikah zdravljenja bolnikov s pljučnim rakom z mutacijo EGFR (EGFRm)."
Dr. Matthew Peters, predstojnik globalne koalicije na področju pljučnega raka, dodaja: "To je razburljiv čas za oskrbo bolnikov s pljučnim rakom. Z natančnim razvrščanjem bolnikov z različnimi vrstami pljučnega raka na podlagi genskih mutacij in predvidevanjem njihovega odziva na tarčno zdravljenje se lahko oskrbi tovrstnih bolnikov natančneje in učinkoviteje posvetimo. Bolniki z mutacijami se slabo odzivajo na standardno zdravljenje. Z določanjem statusa T790M pri bolnikih s pljučnim rakom iz vzorca tumorja ali vzorca krvi, ter usmerjanjem bolnikov k zdravilom, kot je osimertinib, ki je bil zasnovan posebej za njihov vzorec mutacij, se nam odpirajo številne priložnosti za doseganje boljših rezultatov zdravljenja."

Mutacije receptorja EGFR lahko privedejo do nenadzorovane rasti celic in tvorbe tumorjev. Osimertinib deluje tako na mutacijo EGFR, ki sproži razvoj raka, kot tudi na EGFR mutacijo T790M, zaradi katere so tumorji odporni proti obstoječemu zdravljenju z EGFR-TKI. Pri skoraj dveh od treh bolnikov z NDRP, pri katerih bolezen po zdravljenju z EGFR-TKI napreduje, se pojavi mutacija T790M, za katero pa so možnosti zdravljenja omejene. Število bolnikov, pri katerih ob diagnozi NDRP ugotovijo obstoj mutacije T790M, je majhno (približno 3-5 %).
Odobritev osimertiniba s strani Evropske unije temelji na podatkih iz dveh raziskav faze II (podaljšani AURA in AURA2) ter razširjene raziskave faze I AURA, ki so pokazale učinkovitost pri 474 bolnikih z NDRP EGFRm T790M, pri katerih se je pojavilo napredovanje bolezni med ali po zdravljenju z EGFR-TKI. V združeni analizi raziskav faze II je bil objektivni delež odziva (ORR, merilo skrčenja tumorja) 66 %, v raziskavi faze I pa 62 %. Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) je bilo 9,7 meseca v združeni analizi raziskav faze II ter 11 mesecev v raziskavi faze I. Mediana trajanja odziva (DOR) v raziskavi faze I je bila 9,7 meseca, v združeni analizi raziskav faze II pa trajanje odziva ni bilo doseženo.
Na podlagi podatkov iz obeh študij v fazi II AURA so bili najpogostejši neželeni učinki blagi do zmerni in so vključevali drisko (42 % vse stopnje; 1,0 % stopnja 3/4), izpuščaj (41 % vse stopnje; 0,5 % stopnja 3/4), suha koža (31 % vse stopnje; 0 % stopnja 3/4) in sprememba nohtov (25 % vse stopnje; 0 % stopnja 3/4). Posebna opozorila in previdnostni ukrepi se nanašajo na intersticijsko bolezen pljuč in podaljšanje intervala QTc.
EU je izdala dovoljenje za promet v hitrem postopku ocenjevanja Evropske agencije za zdravila (EMA). Zdravilo je bilo odobreno, potem ko so ga novembra v hitrem postopku odobritve potrdili v Združenih državah Amerike, decembra 2015 pa v Združenem kraljestvu v okviru programa zgodnjega dostopa do zdravil. Na Japonskem je bil osimertinib vključen v prednostni pregled Agencije za farmacevtske izdelke in medicinske naprave (PMDA). Prav tako na tem področju poteka tudi sodelovanje s pristojnimi organi drugje po svetu.

OPOMBE ZA UREDNIKE

O nedrobnoceličnem raku pljuč (NDRP)
Pljučni rak je vodilni povzročitelj smrti zaradi raka tako med moškimi kot med ženskami, saj predstavlja vzrok za tretjino vseh smrtnih primerov zaradi raka. Za pljučnim rakom umre več ljudi kot za raki dojke, prostate in debelem črevesu skupaj. Bolniki, ki imajo obliko EGFRm NDRP ki se pojavi pri 10-15 % bolnikov z NDRP v Evropi ter 30-40 % bolnikov z NDRP v Aziji, so posebej občutljivi na zdravljenje s trenutno dostopnimi EGFR-TKI, ki blokirajo celične signalne poti, ki spodbujajo rast celic tumorja. Toda pri tumorjih se skoraj vedno pojavi odpornost proti zdravljenju, zaradi česar sledi napredovanje bolezni. Pri približno dveh tretjinah bolnikov, zdravljenih z odobrenimi EGFR-TKI, gefitinibom, erlotinibom ali afatinibom, odpornost povzroča sekundarna mutacija T790M.

O osimertinibu
80-miligramske tablete osimertiniba, ki se jemljejo enkrat na dan, so prvo zdravilo, indicirano
za zdravljenje odraslih bolnikov s pozitivno mutacijo EGFR T790M v lokalno napredovani ali metastatski obliki. Neklinične in vitro raziskave so pokazale, da je osimertinib izjemno učinkovit in zaviralno deluje zoper fosforilacijo mutantnega EGFR v tumorskih celičnih linijah NDRP s precej nižjo stopnjo delovanja zoper EGFR v divjih tipih celičnih linij.
Osimertinib se primerja s kemoterapijo na osnovi platine v raziskavi faze III AURA 3 pri bolnikih, pozitivnih za mutacijo EGFR T790M, z lokalno napredovanim ali metastatskim NDPR, pri katerih se je pojavilo napredovanje bolezni po zdravljenju EGFR-TKI. Prav tako se preizkuša kot dopolnilno zdravljenje in zdravilo prve izbire pri metastatskih bolnikih, vključno z bolniki z možganskimi metastazami, in skupaj z drugimi spojinami.

O onkologiji družbe AstraZeneca
Družba AstraZeneca že vrsto let deluje na področju onkologije in nudi vse večji nabor novih zdravil, ki bodo spremenila življenje bolnikov kot tudi prihodnost te družbe. Z lansiranjem vsaj šestih novih zdravil med letoma 2014 in 2020 ter z razvojem številnih majhnih molekul in bioloških zdravil si prizadevamo, da bi naša nova onkologija postala ena od šestih platorfm rasti družbe AstraZeneca, ki delujejo na področju pljučnega raka, raka na jajčnikih in dojkah ter krvnega raka. Poleg svoje temeljne dejavnosti smo aktivni tudi pri pridobivanju inovativnih partnerjev in investicij, ki nam pomagajo pri uresničevanju strategije, kar ponazarjajo tudi naše naložbe Acerta Pharma na področju hematologije.
Skozi štiri platforme - imunoonkologija, genetski sprožilci raka in odpornost, popravljani mehanizmi poškodb DNK ter konjugirana zdravila s protitelesi - ter s spodbujanjem razvoja personaliziranih kombinacij AstraZeneca uresničuje svojo vizijo, tj. spremeniti zdravljenje raka in preprečiti umiranje zaradi te bolezni.

O družbi AstraZeneci
Družba AstraZeneca je globalno inovativno biofarmacevtsko podjetje, ki se osredotoča na odkrivanje, razvoj in komercializacijo zdravil, ki se uporabljajo predvsem pri zdravljenju na treh ključnih področjih - bolezni dihal, vnetja, avtoimunske bolezni (RIA), srčno-žilne bolezni in bolezni presnove (CVMD) ter onkologija - kot tudi na okužbe in nevroznanost. Prisotna je v več kot 100 državah, njena inovativna zdravila pa uporabljajo milijoni bolnikov po svetu.

Več informacij na: www.astrazeneca.com.

KONTAKT
Za medije
Esra Erkal-Paler ZK/svet +44 20 7604 8030
Neil Burrows ZK/svet +44 20 7604 8032
Vanessa Rhodes ZK/svet +44 20 7604 8037
Karen Birmingham ZK/svet +44 20 7604 8120

3. februar 2016