Družba AstraZeneca ja na znanstvenem srečanju ESMO predstavila rezultate raziskave PACIFIC - značilno daljše preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim rakom pljuč, ki so bili zdravljeni z zdravilom Imfinzi

Zdravilo Imfinzi (durvalumab) izboljša preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival ) za več kot 11 mesecev v primerjavi z standardnim zdravljenjemin je tako prvo zdravilo, s katerim so dokazali superioren PFS pri zdravljenju lokalno napredovalega neoperabilnega raka pljuč.

Ameriška agencija za hrano in zdravila je 31. julija letos zdravilu Imfinzi (durvalumab) dodelila status zdravila, ki prinaša znatne prednosti (Breakthrough Therapy Designation) pri zdravljenju lokalno napredovalega neoperabilnega raka pljuč.

Raziskava PACIFIC poteka še naprej, da določijo še celokupno preživetje, kot drugi primarni cilj raziskave.

Družba AstraZeneca je 9. septembra 2017 na evropskem onkološkem srečanju ESMO (European Society of Medical Oncology ) predstavila rezultate vmesne analize raziskave PACIFIC. Rezultati so pokazali statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni z zdravilom Imfinzi v primerjavi z standardnim zdravljenjem (po zaključeni radiokemoterapije trenutno ni nadaljnjih možnosti zdravljenja) pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so bili brez progresa bolezni po sočasni radiokemoterapiji.

Rezultati, predstavljeni na glavnem simpoziju kongresa ESMO v Madridu, kažejo, da se PFS pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Imfinzi podaljša za več kot 11 mesecev v primerjavi s placebom (več podrobnosti v spodnji tabeli). PFS se izboljša pri vseh v naprej definiranih podskupinah bolnikov, vključno s PD-L1 stopnjo izražanja. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imfinzi, so opažali tudi nižjo incidenco metastaz, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Raziskava PACIFIC poteka naprej, za določitev celokupnega preživetja, ki je drugi primarni cilj raziskave. Podrobnejši rezultati raziskave PACIFIC so bili hkrati objavljeni v reviji New England Journal of Medicine.

Povzetek rezultatov učinkovitosti

Opazovani dogodek	Zdravilo	Vrednost	Razmerje ogroženosti (HR)/ Interval zaupanja (CI)
Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (prvi primarni cilj)	Imfinzi	16.8 mediana v mesecih	HR 0.52 95% CI, 0.42-0.65, p<0.0001
	Placebo	5.6 mediana v mesecih	HR 0.52 95% CI, 0.42-0.65, p<0.0001
Trajanje odgovora	Imfinzi	Ni dosežen	N/A
Trajanje odgovora	Placebo	13.8 mesecev	N/A
Objektivni odgovor na zdravljenje (ORR) določen glede na izhodišče po radiokemoterapiji	Imfinzi	28.4%	95% CI, 24.28-32.89, p<0.001
	Placebo	16.0%	95% CI, 11.31-21.59, p<0.001

Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imfinzi v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo so bili: kašelj (35.4% proti 25.2%), pneumonitis/radiacijski pneumonitis (33.9% proti 24.8%), utrudljivost (23.8% proti 20.5%), dispneja (22.3% proti 23.9%) in diareja (18.3% proti 18.8%). Neželeni učinki stopnje 3 in 4 so se pojavili pri 29.9% bolnikov zdravljenih z zdravilom Imfinzi in pri 26.1% bolnikov na placebu. 15.4% bolnikov je prekinilo zdravljenje v primerjavi z 9.8% bolnikov na placebu.

Ameriška agencija za hrano in zdravila je 31. julija letos zdravilu Imfinzi dodelila status zdravila, ki prinaša znatne prednosti (Breakthrough Therapy Designation ) pri zdravljenju lokalno napredovalega neoperabilnega raka pljuč.

O lokalno napredovalem (stadij lll) raku pljuč

Lokalno napredovali rak pljuč se deli na dve stopnji (IIIA in IIIB), ki sta določeni glede na lokalno razširjenost raka in možnost operacije. Stadij lll se tako razlikuje od stadija lV, kjer se je rak razširil (metastaziran) na druge organe.

Približno ena tretjina bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč ima stadij lll bolezni, kar pomeni, da je obolelo okrog 105.000 bolnikov v državah skupine G7 v letu 2016. Več kot polovica teh bolnikov ima neoperabilne tumorje. Trenutni standard zdravljenja sta kemoterapija in obsevanje, ki jima sledi aktivni nadzor za spremljanje napredovanja. Napoved ostaja slaba in dolgoročna stopnja preživetja je nizka.

O raziskavi PACIFIC

Raziskva PACIFIC je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična raziskava z zdravilom Imfinzi (durvalumab) kot zaporedno zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim, neopreabilnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih bolezen, po sočasni radiokemoterapiji, ni napredovala.

Raziskava poteka v 235 centrih v 26 državah, ki vključujejo približno 700 bolnikov. Primarna cilja raziskave sta preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS), sekundarni cilji pa so mejnik PFS in OS, objektivni odgovor na zdravljenje (ORR) in trajanje odgovora.

O zdravilu Imfinzi

Zdravilo Imfinzi (durvalumab) je humano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti ligandu receptorja programirane celične smrti PD-L1. Durvalumab blokira interakcijo med ligandom PD-L1 in receptorjem PD-1 ter CD80 na celicah T, s čimer preprečuje taktiko imunskega izogibanja tumorja in spodbuja imunski odziva.

Zdravilo Imfinzi še naprej preučujejo v različnih raziskavah kot monoterapijo ali v kombinaciji s tremelimumabom in drugimi novimi imunoonkološkimi zdravili. Zdravilo Imfinzi preizkušajo v raziskavah faze III kot monoterapijo v različnih stadijih nedrobnoceličnega raka pljuč, pri drobnoceličnem raku pljuč, pri metastatskem urotelijskem raku (mUC) in karcinomu skvamoznih celic glave in vratu(HNSCC). Kombinacija zdravila Imfinzi in tremelimumaba se preizkuša v raziskavah faze lll pri nedrobnoceličnemu in drobnoceličnemu raku pljuč, metastatskem urotelijskem raku (mUC) in karcinomu skvamoznih celic glave in vratu(HNSCC). Raziskave faze I /II potekajo pri hepatocelularnem karcinomu in hematoloških malignomih.

Več informacij je na voljo na spletni strani družbe AstraZeneca.

Informacija pripravljena: september 2017

SI-0109